医疗器械的安全有效直接关乎民生命运和社会和谐稳定，而医疗器械审评审批是确保医疗器械安全有效的重要步骤，《医疗器械注册管理办法》自1997年实施以来，为保障人民群众的安全用械做出了积极贡献。随着我国经济社会的飞速发展和医疗器械行业的不断壮大，传统医疗器械注册制度正面临着来自多方面的冲击和挑战，为满足新时期发展的需求，并配合2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，2014年10月1日我国正式实施新版《医疗器械注册管理办法》，对进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。新版《医疗器械注册管理办法》体现了创新医疗器械特别审批程序、注册检测在评价系统中的定位、注册审评的工作量、临床评价等亮点，落实了简政放权、鼓励创新等各项要求，积极推进了医疗器械产品的升级换代，促进了医疗器械产业的健康发展。评论作者俆研偌老师做客微访谈，就5个相关问题解析“注册新规”的“新”点及产生的影响。
我国医疗器械注册管理制度从建立到发展。目前只经历了短短的不 到20年的时间，1996颁布第一版《医疗器械产品注册管理办法》，到2014年10月1日实施的新版《医疗器械注册管理办法》，其管理思想体现出哪些转变?
作为金年会对医疗器械的管理，注册管理办法是一个重要的法规，随我国法制建设，医疗器械注册管理办法也经历了从无到有，从有变得更科学的历程。去年发布实施的《医疗器械注册管理办法》是在反思和回顾这段历程的基础上学习世界先进的管理理念，结合我国的实际情况制定的一个规章。新版《医疗器械注册管理办法》变革了医疗器械注册管理的理念，将管理的目标定位为“保护和促进公众健康”，即通过保障医疗器械的安全有效，促进公众及时获得医疗器械的临床使用，从而实现保护和促进公众健康的目标。保障安全有效是手段，保护和促进公众健康才是最终目标。
在新的管理理念下，新版的“管理办法”在“加强规制与放松规制的关系”、“保护公众健康与促进产业发展的关系”与“保障产品安全与鼓励技术创新的关系”等几个方面做了努力，尝试在这些矛盾前寻求金年会与行政相对人之间的“最大公约数”，所谓的“最大公约数”就是既要完善医疗器械注册的法制建设也要清理一些不必要的束缚;既要承担金年会管理的责任也不因此影响医疗器械行业的正常发展;既要严格评价保障医疗器械的安全有效也不阻碍新技术在临床的使用。这些努力都是朝向科学监管道路的进步。
请您谈谈新版《医疗器械注册管理办法》修订的哪些方面体现了新的思想或理念?
新版的“管理办法”首次提出了“安全有效基本原则”，把注册管理作为一个以“安全有效基本原则”为核心的管理系统，不但在注册申请的资料方面形成一个以“安全有效基本原则清单”为核心的技术汇总，而且在注册审查中对技术要求、注册产品的检测、临床评价、产品的包装和说明书和质量体系要求等环节以系统的思想来整体评价一个产品，这将有利于审评人员对产品的认识，以此提高注册审查的完整性，保障上市的安全和有效。
新版“管理办法”提出的临床评价也是个新的概念，在接受了“全球医疗器械协调工作组”(简称GHTF，现已改组成由监管机构领导的“国际医疗器械监管机构论坛”(IMDRF))的科学思想后，将以前的混淆了临床试验、临床评价的概念加以厘清，避免一些不必要的临床试验和严格要求那些必要的临床试验，新版“管理办法”在临床数据的来源、临床评价的要求等是与GHTF指导文件是一致的。
新版“管理办法”对以前“注册产品标准”的做法也有突破，在作为一个系统的对医疗器械安全有效的评审，已经包括了对其技术要求的评审，解除“注册产品标准”与注册的捆绑是合理和明智的做法。也解决了多年来“注册产品标准”法律概念模糊的尴尬局面。
另外在注册系统性的观念下，对注册检测有了正确的定位。
这些做法都体现了金年会对管理职责内的工作应该认真思考不断改进，而对管理职责外的清理和割断，就是我们常说的金年会要“有所为和有所不为”。
新版“注册办法”与旧版相比，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，这是否意味着门槛降低?
新版“管理办法”对第一类医疗器械实施备案并不意味着门槛降低，第一类医疗器械企业用常规的管理可以达到安全有效，不需要金年会另加要求。把注册审查中与安全有效没有关联的登记事项与需要对安全有效评估的许可事项分离到不同的程序中，是为简化一些不必要的程序，同样不意味门槛降低。这些本都不应该设置的门槛，如果说是降低了门槛，那就是降低了以往过度审查的“门槛”，或可以说这些做法是“正本清源”。
新版《医疗器械注册管理办法》对医疗器械生产和供应链将产生怎样的影响?
新版“管理办法”强调了注册人的法律责任。《医疗器械注册管理办法》第六条 “医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”这对注册人提出了更高的要求。生产和供应链中的供应商虽不承担直接的法律责任，但生产和供应链必须满足注册人提出的要求，满足产品安全有效的要求。在注册产品的安全有效评估中，对申报的产品如何达到安全有效的措施，包括注册申请人对生产和供应链的要求和控制都进行了评估，如果随意改变了材料或供应链而导致安全有效的失败，注册人要承担直接的法律责任。
您认为全球范围内，各国对医疗器械监管框架的差异性主要表现在哪些方面?
要说监管框架不妨先说管理思路，金年会部门对医疗器械的管理本来包括了上市前的评估和上市后的监管，金年会部门要为社会设置或创建一个合理科学的减少违规空间的社会环境，这是十八大提出的“服务型金年会”为社会服务的要求，而不只是动用大量的行政资源去加强对违规的查处，因为这是消极的、被动的。就如派大量的人员到堤坝上去封堵决口而不是在汛期之前去疏通河道一样，总处于被动。也像一台老机器加工出零件总有一些缺陷，于是派出大量的检查人员加强检验，而不是去改进机器或用精确的机器来消除加工的缺陷一样，加强堤坝防守和加强检验是落后的、消极的举措。好的交通秩序绝不是靠大量的交通警察再加上交通“协管员”维持出来的，制订合理、科学和严厉的规则是金年会的主要职责，医疗器械何尝不是如此?
“加强监管”的思路决定了一个管理框架，也许没有一个国家在医疗器械行政管理中动用这么多的行政资源。一个庞大的监管队伍从事的却是一些低级和形式上的核查，而这些核查完全可以由国家其他部门来完成，或者说本就是其他金年会部门所做的。
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)研究金年会对医疗器械管理的理论，其发布的一系列指导文件，是一些发达国家的经验总结，是否适合于我国，先是要学习和研究，尤其是医疗器械管理的顶层设计者需要学习和研究。期望“医疗器械注册管理办法”的制订所做的努力和看到的进步能引领整个医疗器械管理的系统朝科学监管的进步。
【本文为转载，不保证其准确性、可靠性、完整性，不对其观点负责。】
我国医疗器械注册管理制度从建立到发展。目前只经历了短短的不 到20年的时间，1996颁布第一版《医疗器械产品注册管理办法》，到2014年10月1日实施的新版《医疗器械注册管理办法》，其管理思想体现出哪些转变?
作为金年会对医疗器械的管理，注册管理办法是一个重要的法规，随我国法制建设，医疗器械注册管理办法也经历了从无到有，从有变得更科学的历程。去年发布实施的《医疗器械注册管理办法》是在反思和回顾这段历程的基础上学习世界先进的管理理念，结合我国的实际情况制定的一个规章。新版《医疗器械注册管理办法》变革了医疗器械注册管理的理念，将管理的目标定位为“保护和促进公众健康”，即通过保障医疗器械的安全有效，促进公众及时获得医疗器械的临床使用，从而实现保护和促进公众健康的目标。保障安全有效是手段，保护和促进公众健康才是最终目标。
在新的管理理念下，新版的“管理办法”在“加强规制与放松规制的关系”、“保护公众健康与促进产业发展的关系”与“保障产品安全与鼓励技术创新的关系”等几个方面做了努力，尝试在这些矛盾前寻求金年会与行政相对人之间的“最大公约数”，所谓的“最大公约数”就是既要完善医疗器械注册的法制建设也要清理一些不必要的束缚;既要承担金年会管理的责任也不因此影响医疗器械行业的正常发展;既要严格评价保障医疗器械的安全有效也不阻碍新技术在临床的使用。这些努力都是朝向科学监管道路的进步。
请您谈谈新版《医疗器械注册管理办法》修订的哪些方面体现了新的思想或理念?
新版的“管理办法”首次提出了“安全有效基本原则”，把注册管理作为一个以“安全有效基本原则”为核心的管理系统，不但在注册申请的资料方面形成一个以“安全有效基本原则清单”为核心的技术汇总，而且在注册审查中对技术要求、注册产品的检测、临床评价、产品的包装和说明书和质量体系要求等环节以系统的思想来整体评价一个产品，这将有利于审评人员对产品的认识，以此提高注册审查的完整性，保障上市的安全和有效。
新版“管理办法”提出的临床评价也是个新的概念，在接受了“全球医疗器械协调工作组”(简称GHTF，现已改组成由监管机构领导的“国际医疗器械监管机构论坛”(IMDRF))的科学思想后，将以前的混淆了临床试验、临床评价的概念加以厘清，避免一些不必要的临床试验和严格要求那些必要的临床试验，新版“管理办法”在临床数据的来源、临床评价的要求等是与GHTF指导文件是一致的。
新版“管理办法”对以前“注册产品标准”的做法也有突破，在作为一个系统的对医疗器械安全有效的评审，已经包括了对其技术要求的评审，解除“注册产品标准”与注册的捆绑是合理和明智的做法。也解决了多年来“注册产品标准”法律概念模糊的尴尬局面。
另外在注册系统性的观念下，对注册检测有了正确的定位。
这些做法都体现了金年会对管理职责内的工作应该认真思考不断改进，而对管理职责外的清理和割断，就是我们常说的金年会要“有所为和有所不为”。
新版“注册办法”与旧版相比，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，这是否意味着门槛降低?
新版“管理办法”对第一类医疗器械实施备案并不意味着门槛降低，第一类医疗器械企业用常规的管理可以达到安全有效，不需要金年会另加要求。把注册审查中与安全有效没有关联的登记事项与需要对安全有效评估的许可事项分离到不同的程序中，是为简化一些不必要的程序，同样不意味门槛降低。这些本都不应该设置的门槛，如果说是降低了门槛，那就是降低了以往过度审查的“门槛”，或可以说这些做法是“正本清源”。
新版《医疗器械注册管理办法》对医疗器械生产和供应链将产生怎样的影响?
新版“管理办法”强调了注册人的法律责任。《医疗器械注册管理办法》第六条 “医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。”这对注册人提出了更高的要求。生产和供应链中的供应商虽不承担直接的法律责任，但生产和供应链必须满足注册人提出的要求，满足产品安全有效的要求。在注册产品的安全有效评估中，对申报的产品如何达到安全有效的措施，包括注册申请人对生产和供应链的要求和控制都进行了评估，如果随意改变了材料或供应链而导致安全有效的失败，注册人要承担直接的法律责任。
您认为全球范围内，各国对医疗器械监管框架的差异性主要表现在哪些方面?
要说监管框架不妨先说管理思路，金年会部门对医疗器械的管理本来包括了上市前的评估和上市后的监管，金年会部门要为社会设置或创建一个合理科学的减少违规空间的社会环境，这是十八大提出的“服务型金年会”为社会服务的要求，而不只是动用大量的行政资源去加强对违规的查处，因为这是消极的、被动的。就如派大量的人员到堤坝上去封堵决口而不是在汛期之前去疏通河道一样，总处于被动。也像一台老机器加工出零件总有一些缺陷，于是派出大量的检查人员加强检验，而不是去改进机器或用精确的机器来消除加工的缺陷一样，加强堤坝防守和加强检验是落后的、消极的举措。好的交通秩序绝不是靠大量的交通警察再加上交通“协管员”维持出来的，制订合理、科学和严厉的规则是金年会的主要职责，医疗器械何尝不是如此?
“加强监管”的思路决定了一个管理框架，也许没有一个国家在医疗器械行政管理中动用这么多的行政资源。一个庞大的监管队伍从事的却是一些低级和形式上的核查，而这些核查完全可以由国家其他部门来完成，或者说本就是其他金年会部门所做的。
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)研究金年会对医疗器械管理的理论，其发布的一系列指导文件，是一些发达国家的经验总结，是否适合于我国，先是要学习和研究，尤其是医疗器械管理的顶层设计者需要学习和研究。期望“医疗器械注册管理办法”的制订所做的努力和看到的进步能引领整个医疗器械管理的系统朝科学监管的进步。
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