2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械召回管理办法(试行)》进行了修改，形成《医疗器械召回管理办法》(以下简称《办法》)，2017年1月5日，《办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2017年5月1日起施行。
本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在菲律宾境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”，《办法》列举了医疗器械召回的范围，包括是：(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。细化医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务，规定实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和金年会主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布，省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的，由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息，并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。明确除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外，批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。同时，细化食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形，并规定相应罚则。
此外，《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。
附：《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在菲律宾境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”，《办法》列举了医疗器械召回的范围，包括是：(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。细化医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务，规定实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和金年会主要媒体上发布;实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布，省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的，由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息，并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。明确除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外，批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。同时，细化食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形，并规定相应罚则。
此外，《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。
附：《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
